市市場監管局：開展醫療器械生產企業檢查

        為加強轄區醫療器械生產企業質量安全監管，嚴厲打擊違法違規生產行為，近日，陽春市市場監管局在陽江市局有關業務科的指導下，開展一類醫療器械生產企業實地檢查。

       一是檢查企業人員管理。現場查閱組織機構圖，管理者代表、質量負責人任命文件，員工健康檔案，質量管理體系文件，供貨商資料及明確雙方責任的質量協議等。

       二是檢查醫療器械質量管理。深入生產車間、檢驗室、倉庫等重點場所，詳細檢查了企業的原材料購進、生產過程檢驗和出廠檢驗等關鍵環節，幫助企業發現問題并督促整改到位，堅決杜絕不合格產品流入市場。督促企業務必提高質量安全意識，主動履行質量安全主體責任，切實保障醫療器械質量安全。

       三是檢查醫療器械重點安全風險。重點檢查醫療器械經營單位證照是否齊全，購進的醫療器械是否保留相關資質和票據并建立驗收記錄和銷售記錄，有無從非法渠道購進醫療器械的違法行為及有無使用假劣醫療器械等情形，醫療器械是否按規定要求儲存和養護、設施及條件是否符合規范要求，是否存在使用過期醫療器械等情況，全方位確保醫療器械的安全性和有效性。